Regulaciones y Estandares

REGULACIONES Y ESTANDARES RELACIONADOS
A GUANTES DE LABORATORIO Y GUANTES DE SALAS LIMPIAS

Diseño complejo cubre el nivel más alto de riesgo, también definido como riesgo irreversible y mortal. Guantes desechables en esta categoría son típicamente guantes que ofrecen protección contra químicos y microorganismos. Para estos guantes las siguientes normas claves aplican: EN 420:2003+A1:2009 (requerimientos generales para guantes), ISO 374-1:2016 (terminología y requerimientos de rendimiento contra riesgos químicos) e ISO 375-5:2016 (terminología y requerimientos de rendimiento contra riesgos biológicos).
Crucialmente el diseño complejo trae consigo la necesidad de auditorías periódicas por medio de un organismo externo a la organización, denominado organismo notificado. La presencia del organismo notificado es claramente evidente, ya que bajo la marca CE aparecerán cuatro dígitos. (por ejemplo 0598 = SGS, 0493=Centexbel, 0123=TÜV etc.). El organismo notificado valida el sistema de garantía de calidad utilizado por el fabricante.
Además, los guantes desechables que se han registrado como diseño complejo generalmente mostrarán dos o tres pictogramas que identifican los estándares relevantes para los que se han probado.

REFERENCIA	ALCANCE	PICTOGRAMA
Regulación (UE) 2016/425	Requerimientos generales para el diseño y manufactura de Equipos de Protección Individual (EPI). Folleto de información del usuario.	PPE Cat. I & II PPE Cat.III
Directiva 93/42/EEC (será remplazada por la Regulación (UE) 2017/745)	Directiva de dispositivos médicos.
EN 420:2003+A1:2009 (será reemplazada por la EN ISO 21420)	Guantes de protección -Requerimientos generales y métodos de prueba para el diseño de guantes, construcción, Resistencia del material del guante para la penetración de agua, inocuidad, comodidad y eficiencia, marcado e información suministradas por el fabricante aplicable a todos los guantes de protección.	N/A

RIESGO QUIMICO

REFERENCIA	ALCANCE
ISO 374-1:2016+A1:2018	Guantes de Protección contra productos químicos y microorganismos.-Parte 1: Terminología y requerimientos de rendimiento para riesgos químicos.
EN 16523-1:2015+A1:2018	Determinación de la resistencia del material a la permeación por productos químicos – Parte 1: Permeación por producto químico líquido en condiciones de contacto directo.
EN 374-2:2014	Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración.
EN 374-4:2013	Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 4: Determinación de la resistencia a la degradación por químicos.

Los Guantes están clasificados como tipo A, B o C dependiendo de su nivel de rendimiento al ser probado contra un número de químicos y
la degradación en términos de promedio (% de cambio en la resistencia a la punción antes y después de la exposición química).

RIESGO BIOLOGICO

REFERENCIA	ALCANCE
ISO 374-5:2016	Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 5: Terminología y requerimientos de rendimiento para riesgo de microorganismo
EN 375-2:2014	Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos – Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración.
ISO 16604:2004 Procedure B	Ropa para la protección contra el contacto con sangre y fluido corporal – Determinación de la Resistencia de los materiales de la ropa protectora a la penetración de agentes patógenos transmitidos por la sangre – Método de prueba utilizando el bacteriófago Phi-X174.

EN 374-2 :2014 sigue siendo la prueba básica para evaluar la Resistencia a la penetración de microorganismos. Aquí el rendimiento
es medido a base del AQL (de AQL<4 o Nivel 1 a AQL <0.65 o Nivel 3, siendo el Nivel 3 el nivel más alto de Rendimiento. Para guantes
de protección contra bacteria y hongos aplica el pictograma contra riesgos biológicos.

Para la protección contra bacteria, hongos, y virus, el pictograma de riesgo biológico está acompañado del término “VIRUS “debajo de este.
Para cumplir con este requerimiento, los guantes deben ser probados de acuerdo con la EN374-2:2013 para bacteria y hongos como también
aprobado según la ISO16604: 2004 (Procedimiento B) usando la prueba de penetración de bacteriófago.

RESISTENCIA A MICROORGANISMOS	RESISTENCIA A VIRUS

Nivel 1	AQL<4
Nivel 2	AQL<1.5
Nivel 3	AQL<0.65

RIESGO MECANICO

REFERENCIA

ALCANCE

PICTOGRAMA

EN 388:2016+A1:2018

Protective gloves against mechanical risks.

This standard covers mechanical risks such as abrasion, blade cut, tear, puncture and if applicable impact. A pictogram identifying a glove offering protection against mechanical risks will have underneath up to four numbers and where appropriate up to two letters. These signs indicate the performance of the glove.

RIESGO DE CONTAMINACION RADIOACTIVA

REFERENCIA	ALCANCE
EN 421:2010	Guantes de protección contra la radiación ionizante y la contaminación radioactiva.

USO MEDICO

REFERENCIA	ALCANCE
EN 455-1:2000	Guantes médicos para un solo uso – Parte 1: Requerimientos y prueba para la ausencia de agujeros.
EN 455-2:2015	Guantes médicos para un solo uso – Parte 2: Requerimientos y pruebas para las propiedades físicas.
EN 455-3:2015	Guantes médicos para un solo uso – Parte 3: Requerimientos y pruebas para la evaluación biológica.
EN 455-4:2009	Guantes médicos para un solo uso – Parte 4: Requerimientos y pruebas para la determinación del tiempo de almacenamiento.

OTRAS REGULACIONES Y ESTANDARES

REFERENCE	SCOPE
ANSI/AAMI/EN ISO 1137:2006	Gamma Sterilization Dose Auditing
ASTM D257-07	Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials
ASTM D257-36	Standard Test Methods for DC Resistance or Conductance of Insulating Materials
ASTM D3578-05	Standard Specification for Rubber Examination Gloves
ASTM D3767-03	Standard Practice for Rubber—Measurement of Dimensions
ASTM D412-06ae2	Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
ASTM D412-06ae2	Standard Test Methods for Vulcanized Rubber and Thermoplastic Elastomers—Tension
ASTM D5712-10	Standard Test Method for Analysis of Aqueous Extractable Protein in Natural Rubber and Its Products Using the Modified Lowry Method
ASTM D6124-06	Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves
ASTM D6319-10	Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
ASTM D6978-05	Standard Practice for Assessment of Resistance of Medical Gloves to Permeation by Chemotherapy Drugs
ASTM F1671-97b	Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System
ASTM F720-81	Standard Practice for Testing Guinea Pigs for Contact Allergens: Guinea Pig Maximization Test
ASTM D573-04	Standard Test Method for Rubber—Deterioration in an Air Oven
Directive 72/2002/EC	relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
EC 1935/2004	Directive on materials and articles intended to come into contact with food
EN 1149-1/2/3 & 5	Protective clothing – Electrostatic properties
FDA 21CFR177.2600	FDA – Food for Human Consumption – Indirect Food Additives: Polymers – Rubber article intended for repeated use
IEST-RP-C005.3	Gloves and Finger Cots Used in Cleanrooms and Other Controlled Environments
ISO 13485:2016	Medical devices – Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 21171:2006	Medical gloves – Determination of removable surface powder
ISO 9001:2015	Quality management systems — Requirements