Regulación y
estándares

Regulaciones y estandares relativas a guantes de laboratorio y guantes para salas blancas.

Los guantes de laboratorio y los guantes para salas blancas deben cumplir estandares y estándares específicos.

En Europa, deben ser primero los EPI (equipos de protección personal), los que protegen al usuario según el Reglamento (UE) 2016/425. Pero también pueden ser MD (Dispositivo Médico) para proteger al paciente según Reglamento (UE) 2017/745.

También cumplen estandares específicas en función del riesgo que se pretende cubrir. Existen muchas estandares relativas a los guantes desechables dependiendo del uso al que estén destinados. Le presentamos los reglamentos y estandares relacionados con los guantes de laboratorio y Sala blanca para ayudarle a seleccionar el guante adecuado según los Riesgos encontrados.


Diferencia entre Reglamentos y Estándares:

Los reglamentos son actos legislativos vinculantes. Las regulaciones tienen fuerza legal en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).

Un estándar es un documento que proporciona requisitos y especificaciones para garantizar que los materiales, productos, procesos y servicios sean adecuados para su propósito. Provienen de las principales partes interesadas y deben ser ratificados por una organización de normalización internacional o europea (por ejemplo, ISO, CEN…). Además, las estandares son voluntarias: no existe ninguna obligación legal de aplicarlas. Sin embargo, las leyes y regulaciones pueden hacer referencia a Estandares.


El Reglamento (UE) 2016/425 establece los requisitos generales para el diseño y fabricación de Equipos de Protección Individual (EPI).

El Reglamento (UE) 2016/425 ha sustituido a la Directiva 89/686/CEE.

La Directiva anterior asignaba la responsabilidad al fabricante, mientras que el Reglamento (UE) 2016/425 asigna la responsabilidad a toda la cadena de suministro . Esto significa que todos están involucrados: fabricantes, importadores pero también distribuidores, quienes también deben asegurarse de que los EPI cumplan todos los requisitos según este Reglamento sin depender únicamente del fabricante.

Los guantes EPI se clasifican en Diseño simple (a menudo denominado Categoría I) o Diseño complejo (Categoría III). Los guantes de diseño intermedio (Categoría II) son aquellos guantes que no entran ni en las categorías de Diseño Complejo ni en las de Diseño Simple.

Los guantes de Diseño Simple se definen como aquellos guantes que protegen al usuario de materiales de limpieza de acción débil y efectos fácilmente reversibles. Teniendo en cuenta que parece claro que los guantes de Diseño Simple tienen una función de protección limitada en el lugar de trabajo donde se busca protección contra productos químicos y microorganismos.

El Diseño Complejo, por el contrario, cubre el nivel más alto de riesgo, definido de otro modo como riesgo irreversible y mortal. Los guantes desechables de esta categoría (PPE Cat III) suelen ser aquellos guantes que brindan protección contra sustancias químicas y microorganismos. Para estos guantes pueden aplicarse las siguientes referencias normativas clave:

  • ISO 21420:2020 (requisitos generales para guantes)
  • ISO 374-1:2016+A1:2018 (terminología y requisitos de desempeño para riesgos químicos)
  • ISO 374-5:2016 (terminología y requisitos de desempeño para riesgos de microorganismos).

Complex Design plantea la necesidad, ya sea para guantes con marca CE o UKCA, de una auditoría periódica por parte de un organismo externo, llamado Organismo Notificado. La presencia del Organismo Notificado es clara, ya que debajo de la marca CE o UKCA aparecerán cuatro dígitos (por ejemplo, 0598 = SGS, 0493 = Centexbel, 0123 = TÜV, etc.). El Organismo Notificado valida el sistema de garantía de calidad utilizado por el fabricante.

Además, los guantes desechables que han sido registrados como Diseño Complejo normalmente mostrarán dos o tres pictogramas que identifican los estándares relevantes según los cuales han sido probados.

Requisitos generales de la UE para los guantes EPI

Marcado que atestigua los requisitos de conformidad europeos.

Marcado que atestigua los requisitos de conformidad del Reino Unido.

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (MDR) ha sustituido a la Directiva 93/42/CEE.

Este nuevo Reglamento pone un mayor énfasis en la transparencia, la seguridad del paciente con un control previo a la comercialización más estricto y una vigilancia posterior a la comercialización reforzada mediante el registro EUDAMED, el número UDI-DI para la trazabilidad, 5 años de validez de los certificados, responsabilidades compartidas por todas las partes interesadas…

La principal preocupación de la MDR es proteger al paciente.

Debajo de la marca CE, en ocasiones puede aparecer una referencia a la norma EN455 “Guantes médicos de un solo uso” que proporciona una fácil identificación. Normalmente, los guantes no estériles que están registrados según el MDR están etiquetados en el paquete como “Guantes de examen” o “Guantes de examen médico”, destacando su papel en la atención al paciente. Cabe señalar que estos guantes son considerados dispositivos médicos de clase 1 y como tales se someten a un proceso de autocertificación que realiza directamente el fabricante. A diferencia de los guantes de examen estériles o los guantes quirúrgicos, no existe una validación independiente de los datos de la prueba por parte de una organización externa.

Marco regulatorio europeo para dispositivos médicos

La norma ISO 21420:2020 sustituyó a la EN 420:2003+A1:2009. Este estándar es ahora un estándar mundial.

La norma ISO 21420:2020 especifica los requisitos generales y los métodos de prueba aplicables a todos los guantes de protección para:

  • Diseño de guantes
  • Construcción
  • Resistencia de los materiales de los guantes a la penetración del agua.
  • Inocuidad
  • Comodidad
  • Eficiencia
  • Calificación
  • Información proporcionada por el fabricante.

Comprender los requisitos y obligaciones de ISO 21420:2020

Usar guantes protectores adecuados cuando se trabaja con productos químicos y/o microorganismos es de suma importancia, de lo contrario puede provocar lesiones graves y, en ocasiones, irreversibles. La norma ISO 374 está relacionada con guantes de protección contra productos químicos y microorganismos. Esta norma se divide en varias partes bajo 2 temas principales:

GUANTES DE PROTECCIÓN QUÍMICA

Las principales estandares relacionadas con el riesgo químico son:

  • Norma ISO 374-1:2016+A1:2018 que hace referencia a la “Terminología y requisitos de desempeño para riesgos químicos”.
  • Norma EN 16523-1:2015+A1:2018 que se refiere a “Permeación de productos químicos líquidos en condiciones de contacto continuo”.
  • Norma ISO 374-2:2019 que se refiere a “Determinación de la resistencia a la penetración”.
  • Norma ISO 374-4:2019 que se refiere a “Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos”.

Los guantes se clasifican como Tipo A, B o C según su nivel de rendimiento cuando se prueban contra uno o más productos químicos (consulte la lista en la tabla a continuación) y la degradación expresada en términos de promedio promedio (% de cambio en la resistencia a la punción antes y después de la exposición a productos químicos). :

  • TIPO A: El nivel de rendimiento mínimo requerido es el Nivel 2, lo que significa que los guantes deben resistir al menos 30 minutos contra 6 de los 18 productos químicos enumerados en ISO 374-1:2016+A1:2018. Los productos químicos analizados se identificarán mediante su letra de código debajo del pictograma de peligro químico.
  • TIPO B: El nivel de rendimiento mínimo requerido es el Nivel 2, lo que significa que los guantes deben resistir al menos 30 minutos contra 3 de los 18 productos químicos enumerados en ISO 374-1:2016+A1:2018. Los productos químicos analizados se identificarán mediante su letra de código debajo del pictograma de peligro químico.
  • TIPO C: El nivel de rendimiento mínimo requerido es el Nivel 1, lo que significa que los guantes deben resistir al menos 10 minutos contra 1 de los 18 productos químicos enumerados en ISO 374-1:2016+A1:2018. El producto químico analizado se identificará mediante su letra de código debajo del pictograma de peligro químico.

 

A continuación se enumeran 18 productos químicos de prueba enumerados en ISO 374-1:2016+A1:2018:




GUANTES DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA

Las principales estandares relacionadas con los riesgos biológicos son:

  • Norma ISO 374-5:2016 que hace referencia a “Terminología y requisitos de desempeño para riesgos de microorganismos”.
  • Norma ISO 374-2:2019 que se refiere a “Determinación de la resistencia a la penetración”.
  • Norma ISO 16604:2004 Procedimiento B que se refiere a “Ropa de protección contra el contacto con sangre y fluidos corporales – Determinación de la resistencia de los materiales de la ropa de protección a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre – Método de prueba utilizando el bacteriófago Phi-X174”.

ISO 374-2:2019 sigue siendo la prueba principal para evaluar la resistencia a la penetración de microorganismos. El desempeño se mide en términos de AQL (Nivel de Calidad Aceptable).

Cuanto menor sea el AQL, mejor será el nivel de protección contra la penetración de microorganismos:

AQL<4 o Nivel 1, AQL<1,5 o Nivel 2, AQL <0,65 (incluido AQL 0,25) o Nivel 3. Siendo el Nivel 3 el nivel de rendimiento más alto.

En los guantes de protección contra bacterias y hongos se aplica el pictograma de riesgo biológico.

Para protección contra bacterias, hongos y virus, el pictograma de riesgo biológico va acompañado del término "VIRUS" debajo.

Para cumplir con este requisito, el guante debe probarse según ISO 374-2:2019 para detectar bacterias y hongos y, además, debe probarse según ISO 16604: 2004 (Método B) utilizando la prueba de penetración de bacteriófagos.



Las razones para usar guantes en salas blancas y ambientes controlados son:

  • Seguridad de los trabajadores
  • Limpieza del proceso y del producto.

En una Sala blanca o en ambientes controlados, la cantidad de partículas, gérmenes y bacterias en el aire debe permanecer lo más baja posible.

Este número depende de muchos factores, como el flujo de aire, la humedad del aire, la presión o la temperatura ambiente, pero también de los movimientos humanos, los equipos y los consumibles utilizados en la sala blanca. La norma IEST RP-CC005.4 describe procedimientos para probar y evaluar guantes en términos de atributos físicos y limpieza. Se proporcionan pruebas para determinar la limpieza (liberación de partículas, extraíbles, residuos no volátiles (NVR), detecciones de productos químicos como silicona o DOP mediante espectroscopia infrarroja (FTIR)…), integridad física y química, y otras propiedades relevantes.

Para que un guante pueda utilizarse en un entorno médico, es imprescindible que cumpla los requisitos de las 4 estandares que constituyen la serie EN 455 relativas a “Guantes médicos de un solo uso”.

Las 4 estandares son:

  • EN 455-1:2020: Requisitos y pruebas de ausencia de agujeros.
  • EN 455-2:2015: Requisitos y ensayos de propiedades físicas.
    • Dimensiones de los guantes médicos.
    • Tallas de guantes quirúrgicos y guantes de examen.
    • Fuerza de guantes de procedimiento y guantes quirúrgicos.
  • EN 455-3:2015: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.
    • quimicos
    • Endotoxinas (solo guantes esterilizados)
    • Polvo
    • Proteínas de látex de caucho natural
  • EN 455-4:2009: Requisitos y pruebas para la determinación de la vida útil.
    • Vida útil y resistencia a la degradación.
    • Integridad de la barrera estéril
    • Condiciones de almacenaje

Esta norma se refiere a “Guantes de protección contra riesgos mecánicos”.

Cubre riesgos mecánicos como abrasión, corte con cuchilla, desgarro, punción y en su caso impacto. Un pictograma que identifique un guante que ofrezca protección contra riesgos mecánicos tendrá debajo hasta cuatro números y en su caso hasta dos letras.

Este pictograma solo se puede mostrar si el guante alcanza una calificación de nivel de rendimiento de uno en al menos una de las cuatro pruebas específicas.



Esta norma se refiere a “Guantes de protección contra radiaciones ionizantes y contaminación radiactiva”.

Se divide en dos partes:

  • Guantes de protección contra la contaminación radiactiva: Dichos guantes deben cumplir con la Norma ISO 21420, deben alcanzar un AQL 1.5 según ISO 374-2:2019 y al menos deben presentar un nivel de desempeño 1 para una de las cinco pruebas de riesgos mecánicos. según EN 388:2016+A1:2018 (Nota especial: la destreza podría ser el parámetro más importante, en este contexto no se requiere ningún nivel de protección mecánica, pero luego debe escribirse en el aviso de usuario de los guantes: “Estos guantes no no protege contra riesgos mecánicos”).
  • Guantes de protección contra radiaciones ionizantes: Los requisitos son los mismos que los descritos anteriormente. Además, el guante deberá demostrar eficacia para absorber la radiación (espesor equivalente al plomo). La uniformidad mínima de distribución del material protector (plomo) es de 0,05 mm. Ninguno de los SHIELD Scientific cumple con esta parte de la norma.

La EN421:2010 también describe los requisitos de rendimiento relacionados con guantes para recintos de contención.

Las prendas con marcado ESD deben disipar las cargas electrostáticas para evitar el riesgo de chispas que podrían provocar un incendio o incluso una explosión en determinadas zonas de riesgo. La ropa antiestática se utiliza con frecuencia en las zonas ATEX (del término francés “ATmosphère EXplosible” que significa atmósfera explosiva).

La norma EN 1149 consta de varias partes bajo el título general “Ropa de protección. Propiedades electrostáticas”:

  • Parte 1 (EN 1149-1:2006): Método de ensayo para la medición de la resistividad superficial.
  • Parte 2 (EN 1149-2:1997): Método de prueba para medir la resistencia eléctrica a través de un material (resistencia vertical).
  • Parte 3 (EN 1149-3:2004): Métodos de prueba para la medición de la caída de carga.
  • Parte 4 (norma en desarrollo): Método de prueba de la prenda.
  • Parte 5 (EN 1149-5:2019): Requisitos de diseño y rendimiento del material.

Pero tenga en cuenta que actualmente no existe una norma genérica para definir el rendimiento ESD de un guante desechable y que los guantes están excluidos de la norma EN 1149-5:2019.

Obtenga más información sobre los guantes desechables ESD leyendo nuestro artículo dedicado. Aprende más

La norma EN 16350:2014 para Guantes de protección – Propiedades electrostáticas, proporciona requisitos adicionales para los guantes de protección que se usan en zonas ATEX. La norma EN 16350:2014 va más allá de la norma EN 1149-2:1997. Por ejemplo, utilizando el mismo método de prueba, la norma EN 16350:2014 establece los requisitos de rendimiento para las propiedades de resistencia vertical de un guante: Rv < 1,0 × 108 Ω.

ASTM D6978-05 (2019) es una práctica estándar para la evaluación de la resistencia de guantes médicos a la permeación de medicamentos de quimioterapia.

La norma ASTM D6978-05 (2019) ha sido desarrollada específicamente para operadores expuestos a agentes citotóxicos. Además, es cien veces más sensible que la prueba equivalente europea (EN 16523-1:2015 reemplaza a EN 374-3:2003), lo que constituye un criterio a tener en cuenta en la selección de guantes cuando se manipulan fármacos citotóxicos.

¿Quiere asegurarse de que está utilizando el guante adecuado para protegerse a usted y al producto?

Eche un vistazo a nuestra comparación rápida de estos dos estándares. Obtenga más información

Qué es cierto y qué no es cierto: consulta nuestra lista de verificación para ayudarte a seleccionar el nivel más alto de protección. Más información

Hay muchos otros reglamentos y estandares que se aplican según el país/continente o el marco solicitado.

Éstos son algunos que encontrará:

  • NSI/AAMI/EN ISO 1137-2:2015 – Auditoría de dosis de esterilización gamma
  • ASTM D257-07 – Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes
  • ASTM D257-36 – Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes
  • ASTM D3578-05 – Especificación estándar para guantes de examen de caucho
  • ASTM D3767-03 (2020) – Práctica estándar para caucho: medición de dimensiones
  • ASTM D412-06ae2 – Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos: tensión
  • ASTM D5712-15 (2020) – Método de prueba estándar para el análisis de proteínas extraíbles acuosas en caucho natural y sus productos utilizando el método de Lowry modificado
  • ASTM D6124-06 – Método de prueba estándar para polvo residual en guantes médicos
  • ASTM D6319-10 – Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo para aplicaciones médicas
  • ASTM F1671-97b – Método de prueba estándar para la resistencia de los materiales utilizados en ropa protectora a la penetración de patógenos transmitidos por la sangre utilizando la penetración del bacteriófago Phi-X174 como sistema de prueba
  • ASTM F720-81 – Práctica estándar para realizar pruebas de alérgenos de contacto en cobayas: Prueba de maximización en cobayas
  • ASTM D573-04 (2019) – Método de prueba estándar para caucho: deterioro en un horno de aire
  • Directiva 72/2002/CE – relativa a materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios
  • CE 1935/2004 – Directiva sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
  • FDA 21CFR177.2600 – FDA – Alimentos para consumo humano – Aditivos alimentarios indirectos: Polímeros – Artículo de caucho destinado a uso repetido
  • ISO 21171:2006 – Guantes médicos – Determinación del polvo de superficie removible
  • ISO 9001:2015 – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos
  • ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad – Requisitos para fines reglamentarios
  • ISO 14001:2015 – Sistemas de gestión ambiental

Normativas europeas, normas nacionales o internacionales... ¡Comprender las Normas y Normas relativas a los guantes de laboratorio y salas blancas no es fácil! Sin embargo, es necesario dominarlos y tenerlos en cuenta a la hora de seleccionar un guante de laboratorio o de sala blanca. El SHIELD Scientific está a tu disposición para acompañarte e iluminarte sobre todos estos temas. ¡Contáctenos!