El 26 de mayo de 2021 entra en vigor el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR), que reemplaza la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/CEE. Este es un cambio significativo en términos de transparencia y trazabilidad en el mercado de dispositivos médicos. Ahora veamos cómo los guantes de laboratorio y salas limpias SHIELD Scientific se ven afectados por este nuevo Reglamento.
Todos nuestros guantes de laboratorio de látex y nitrilo (productos en dispensador) tienen doble certificación. De hecho, están diseñados para la protección tanto individual como del paciente. Como tales, están registrados de acuredo con el Reglamento Europeo sobre Equipos de Protección Individual (UE) 2016/425 (PPER), pero también de acuerdo con el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR). Específicamente, el propósito principal de las marcas de guantes de látex y nitrilo SHIELDskin CHEM ™, SHIELDskin ™ (guantes de nitrilo no esterilizados), ecoSHIELD ™, duoSHIELD ™ y SMARTLine ™ es la protección personal contra peligros químicos y biológicos. Por lo tanto, los guantes están registrados como Equipos de Protección Individual (EPI) de categoría III (diseño complejo). Además, cumplen con el nuevo Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos y están clasificados como dispositivos médicos de clase 1 para su uso como guantes de examen médico.
Para informar mejor a los usuarios, SHIELD Scientific ahora muestra pictogramas especialmente diseñados para identificar si el guante está registrado de acuerdo con el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR) o de acuerdo con el Reglamento Europeo de Equipos de Protección Individual (UE) 2016/425 (PPER) o por ambas cosas. Estos pictogramas se muestran en el embalaje y en varios documentos (por ejemplo, fichas de datos técnicos).
Nuestros guantes de látex y nitrilo SHIELDskin XTREME™ estériles y no estériles no están registrados bajo el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR). Están diseñados exclusivamente para la protección de personas, procesos y productos. Como todos nuestros guantes, los guantes para salas limpias SHIELDskin XTREME™ protegen contra una amplia gama de contaminantes y están registrados como EPI de categoría III (diseño complejo) según el Reglamento Europeo sobre Equipos de Protección Individual (PPER).
Hasta donde sabemos, los guantes desechables para salas limpias SHIELDskin XTREME™ no se utilizan par proteger al paciente. Por lo tanto, no es necesario registrarlos como dispositivos médicos de clase 1 de acuerdo con el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR). Podemos revisar nuestra posición sobre este tema si los comentarios posteriores del mercado sugieren lo contrario.
El pictograma que se presenta a continuación y que aparece en el embalaje y documentación de los guantes SHIELDskin XTREME™, informa del registro de estos guantes según el Reglamento Europeo sobre Equipos de Protección Individual (UE) 2016/425 (PPER):
Así como el Reglamento Europeo sobre Equipos de Protección Individual (PPER) representó un cambio importante en la Directiva sobre Equipos de Protección Individual (PPED), también lo es el cambio en el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) por informe a la Directiva sobre Dispositivos Médicos (MDD). Básicamente, el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) tiene un alcance mucho más amplio y afecta a todos los operadores económicos de la cadena de suministro (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor). Las principales responsabilidades del fabricante son registrar el dispositivo médico en la base de datos médica europea centralizada EUDAMED, realizar una autoevaluación de conformidad, implementar un sistema de gestión de la calidad, así como un sistema de gestión de riesgos y elaborar la documentación técnica necesaria. Como parte de este proceso general, hay una serie de requisitos nuevos, que incluyen:
SRN (número de registro único):
De acuerdo con el artículo 31 del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR), se debe obtener un número de registro único (SRN). El SRN identifica al fabricante y, según el anexo IV del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), debe aparecer en toda la documentación aplicable cuando se indica el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR). Dado que la base EUDAMED no estará operativa antes de mayo de 2022, la autoridad competente europea local proporciona el SRN. En el caso de SHIELD Scientific, el SRN fue proporcionado por CIBG Farmatec ubicado en los Países Bajos (https://english.farmatec.nl/).
Para su información, nuestro SRN es NL-MF-00000169.
UDI (Identificador único del producto):
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos, la Unión Europea (UE), a través del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), está estableciendo un sistema único de identificación de dispositivos (UDI). Este último consta de tres partes:
– UDI-DI BÁSICO,
– UDI-DI,
– UDI-PI.
En este punto, SHIELD Scientific ha cumplido con sus obligaciones de obtener un UDI-DI básico. Esta es la clave principal en la base de datos EUDAMED para vincular los dispositivos a la documentación técnica relevante. Usted notará que el UDI-DI básico ya está incluido en las Declaraciones de Conformidad (DOC) disponibles. El UDI-DI básico lo establece un organismo aprobado por la UE (en el caso de SHIELD Scientific es GS1: https://www.gs1.org/).
El UDI-DI (identificador de dispositivo) y el UDI-PI (Identificador de producto) aparecerán en el embalaje a su debido tiempo (UDI-soporte). Pero debe tenerse en cuenta que, de acuerdo con el artículo 123 (3f) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), para los dispositivos médicos de clase 1, esto no es obligatorio antes de mayo de 2025. El UDI-DI es estático e identifica el producto (por ejemplo, duoSHIELD™ ICE NITRILE™ 240), mientras que UDI-PI es dinámico porque cubre el número de lote, la fecha de vencimiento, etc.
Extracto de Declaración de Conformidad
Según el artículo 2 «Definiciones» del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR), «un distribuidor designa toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio «. En este contexto, los distribuidores son responsables de verificar el cumplimiento, velar por que el producto se almacene y transporte adecuadamente, implemente la vigilancia pos-comercialización, tramita las quejas, etc. Para obtener más información, consulte el artículo 14 «Obligaciones generales del distribuidor» del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR).
En conclusión, es importante entender que todos los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores) de la cadena de suministro deben cumplir con el nuevo Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR). Todos tienen responsabilidades claras. Para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento, cada operador económico debe asegurarse de que el operador económico predecesor cumpla con el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR).
Cada operador económico debe implementar procedimientos claros y efectivos para justificar adecuadamente el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y desempeño. El incumplimiento hace que el operador económico incumplidor esté sujeto a sanciones legales, incluida la prohibición de que todos los productos se comercialicen en la UE, el enjuiciamiento, las multas y el encarcelamiento.
Desde el comienzo de la pandemia, junto con la escasez de guantes, ha habido numerosos informes sobre la entrada de productos de mala calidad en la UE. Bajo este nuevo régimen regulatorio, los importadores de guantes que se abastecen de fabricantes menos establecidos (incluidos los productos de marca blanca) pueden tener dificultades para cumplir con el nuevo Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR).
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