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¿POR QUÉ USAR DOBLE ENGUANTADO EN SALAS BLANCAS Y LABORATORIOS?

Los trabajadores de las salas blancas y los laboratorios utilizan guantes de un solo uso para protegerse, principalmente, de los riesgos químicos y biológicos durante la manipulación, pero también para proteger su trabajo y los procesos industriales. En algunos entornos o industrias, puede ser necesario llevar dos pares de guantes de un solo uso, uno encima del otro. Esto se denomina «doble enguantado». Estos guantes pueden ser de nitrilo o de látex y pueden ser estériles o no estériles. Tanto para proteger al trabajador como para garantizar que el producto fabricado no se contamine, es importante elegir los guantes adecuados y seguir el procedimiento de doble enguantado.

DOBLE ENGUANTADO: ¿PARA QUÉ ACTIVIDADES?

El doble enguantado es habitual en los entornos donde el riesgo para los trabajadores es mayor:

 

En laboratorios que requieren un alto nivel de seguridad y bioseguridad:

  • Laboratorios de bioseguridad de nivel 3 y 4 (Laboratorios L3 y L4);
  • Unidades de animales confinados en laboratorios de investigación de nivel 3 y 4.

En estos entornos, y tras realizar la evaluación de riesgos, deben aplicarse las medidas adecuadas de prevención y protección del personal, tanto colectivas como individuales. Los guantes de nitrilo o de látex utilizados en estos entornos de trabajo deben ser:

  • EPI de categoría III (riesgos mortales o irreversibles) de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 (Requisitos generales para el diseño y la fabricación de equipos de protección individual);
  • Conforme a la norma ISO 21420:2020 (Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo).

Los guantes proporcionan una barrera protectora cuando se manipulan materiales peligrosos (infecciosos, tóxicos) o equipos potencialmente contaminados con estos materiales, animales infectados, etc. Los guantes también pueden deteriorarse durante la manipulación por parte del operario y puede que ya no ofrezcan suficiente protección. Por lo tanto, duplicar los guantes de laboratorio reduce el deterioro del guante interior (el que está en contacto con la piel) y garantiza una mejor protección del operario.

En las farmacias de los hospitales donde se manipulan productos citotóxicos, especialmente durante los tratamientos contra el cáncer:

El uso de guantes (estériles o no estériles) de un solo uso constituye la primera línea de protección para los operarios que manipulan productos de quimioterapia. Por lo tanto, dado que los guantes están destinados a proteger al usuario, deben estar registrados de acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual (EPI). Este reglamento relativo a los EPI difiere del relativo a los productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745).

Dado que algunos productos citotóxicos tienen un alto poder de penetración y, en general, estos productos tienen un efecto tóxico sobre las células humanas, se recomienda especialmente el doble enguantado con guantes estériles durante las fases de producción y preparación, para obtener un grosor total de al menos 0,2 mm a 0,3 mm (según la norma local de referencia). Esto se debe a que es poco probable que haya microorificios en ambos pares de guantes y en los mismos lugares. En general, los guantes estériles deben cambiarse con regularidad (aproximadamente cada 30 minutos a una hora, o cada 4 o 5 operaciones) para evitar el contacto con la piel.

El doble enguantado también es habitual en la fabricación de productos que deben mantenerse libres de contaminación:

 

Este es el caso de las operaciones en entornos asépticos y en zonas de atmósfera controlada (salas blancas) en la industria farmacéutica:

Los medicamentos estériles se fabrican en una Zona de Atmósfera Controlada (ZAC) de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPF). En estos ámbitos, hay que minimizar el riesgo de contaminación microbiana y de partículas de los productos. Por lo tanto, el principal motivo para usar guantes en estas áreas o, más en general, en las salas blancas, es evitar la contaminación del producto. Esto se debe a que cualquier contaminación detectada llevaría a la pérdida del lote de fabricación y, en consecuencia, a pérdidas económicas. Si no se detectara la contaminación, los riesgos para el consumidor serían considerables y las consecuencias para el fabricante podrían ser graves.

Fuentes de contaminación:

  • De origen humano (células de la piel, pelo, microorganismos, bacterias o virus);
  • Partículas presentes en los EPI (incluidos los guantes).

Por lo tanto, es esencial mantener la limpieza de los entornos de las salas blancas mediante el uso de guantes con un alto nivel de limpieza y bajo contenido en partículas que, además, sean lo suficientemente largos para cubrir la muñeca del mono.

El doble enguantado garantiza el mantenimiento del entorno aséptico (Clase A o B) mediante el cumplimiento de los procedimientos de vestimenta que exigen el uso de guantes estériles ultralimpios antes de ponerse un conjunto completo de prendas estériles, incluido un segundo par de guantes estériles para salas blancas.

Además, en las ciencias de la vida y en muchos entornos, es muy habitual tener que realizar una desinfección periódica de los guantes exteriores (los que no están en contacto con la piel) con productos como isopropanol al 70 %. Esta pulverización o limpieza sucesiva con toallitas presaturadas (aproximadamente cada dos minutos o después de cada acción crítica) provoca el deterioro de los guantes. Por lo tanto, es necesario cambiar los guantes exteriores con regularidad. Llevar dos pares de guantes estériles significa que solo hay que cambiar el guante exterior sin abandonar el lugar de trabajo. Cualquier salida implica un procedimiento completo de desvestirse y vestirse, que requiere mucho tiempo y, por tanto, es costoso.

ELECCIÓN DE LOS GUANTES ADECUADOS PARA EL DOBLE ENGUANTADO

 

  • Longitud adecuada de los guantes: la protección de los trabajadores y del producto requiere el uso de guantes que protejan contra diversos riesgos (químicos, biológicos, víricos, etc.), pero que también estén adaptados en términos de longitud. Para una mejor protección, es preferible que el puño del guante exterior sea largo y esté bien ajustado para que se adapte a la manga de la bata de laboratorio o del mono de sala blanca para mantenerlo en su sitio y evitar cualquier exposición de la muñeca o el brazo, y para facilitar la desinfección del antebrazo. En SHIELD Scientific, recomendamos usar un guante exterior que sea tan largo o más que el guante interior. Esto se debe a que, con un guante exterior más largo, los cambios de guante son más sencillos gracias a un agarre más fácil del guante exterior sin el riesgo de tocar el guante interior.

 

  • Detección de microorificios: las sustancias nocivas, las partículas y los contaminantes biológicos pueden pasar a través de posibles microorificios en los guantes. Por lo tanto, es necesario:
    • Elegir guantes con el límite de calidad aceptable (AQL, Acceptable Quality Level) más bajo posible (probados de acuerdo con la norma ISO 374-2:2019), que son los que proporcionan un mejor rendimiento de barrera. Existen guantes desechables con un AQL de 0,65 o incluso inferior (0,25).
    • Tenga en cuenta que llevar un guante interior de color con un guante exterior blanco o de color natural facilita al operario la detección de defectos, como posibles microorificios.

 

  • Protección contra riesgos químicos y biológicos: no hay ningún guante de un solo uso que pueda proteger en todas las situaciones. Por lo tanto, hay que tener en cuenta la naturaleza del riesgo, la tarea a realizar, el trabajador y el entorno de trabajo. Esto significa garantizar que:
      • Los guantes seleccionados cumplen los requisitos de rendimiento de protección contra productos químicos definidos en la norma ISO 374-1:2016+A1:2018 y los requisitos de rendimiento de protección contra microorganismos de acuerdo con la norma ISO 374-5:2016;
      • En cuanto a la manipulación de productos citotóxicos, también es importante asegurarse de que los guantes han sido probados según la norma ASTM D6978-05 (2019), que ha sido especialmente desarrollada para los operarios expuestos a este tipo de agentes y que es mucho más sensible que la prueba europea EN 16523-1:2015+A1:2018.

 

  • Ultralimpieza del guante: para mantener el máximo nivel de limpieza en un entorno de atmósfera controlada, los guantes deben lavarse una o varias veces en agua desionizada para cumplir las especificaciones de nivel de partículas requeridas. Cuanto más se lave el guante, mejor será el control de la contaminación.

 

  • Guantes estériles o no estériles: el uso de guantes estériles o no estériles depende de la tarea a realizar y del entorno de trabajo.

 

SSHIELD Scientific ofrece varias combinaciones de guantes para su uso en un procedimiento de doble enguantado:

Combinaciones más comunes de guantes estériles para doble enguantado destinados a actividades en áreas de producción aséptica:

Combinaciones más comunes de guantes no estériles para doble enguantado destinados a actividades de laboratorio de bioseguridad:

En conclusión, los responsables de salud y seguridad, producción, calidad y esterilidad, así como los usuarios de guantes desechables, deben tener en cuenta una serie de factores a la hora de elegir los guantes de protección para laboratorio o sala blanca adecuados para cumplir los objetivos fijados. El doble enguantado garantiza la seguridad de los trabajadores, los productos y el medio ambiente, al tiempo que mantiene la comodidad y la destreza. Unos guantes fáciles de poner y quitar son un factor adicional de productividad y seguridad.

Atención: muy pronto, nuestro procedimiento de doble enguantado con guantes estériles para sala blanca de grado A/B del sector farmacéutico.

 

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