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AQL DE GUANTES DE LABORATORIO Y SALA BLANCA

«¿Qué significa en cuanto a la protección de las manos?»

¿Cuál es el AQL (nivel de calidad aceptable) de sus guantes de nitrilo o látex?

Los guantes protectores de un solo uso o guantes desechables se suelen utilizar en entornos de laboratorio y salas blancas, pero ¿hasta qué punto tiene la certeza de que sus manos están bien protegidas? Hay una forma sencilla de saber cómo de protegidas están: busque el AQL de sus guantes de nitrilo, neopreno o látex. El acrónimo AQL aparece con frecuencia en los dispensadores de guantes de laboratorio o en las bolsas de guantes para salas blancas seguido de números como 4,0, 1,5, 0,65 o incluso 0,25 y junto a esas cifras suele haber un nivel de rendimiento. Por lo general, se refieren a los resultados de una prueba de penetración de agua o aire que se hace para detectar agujeros microporosos. Esta prueba se lleva a cabo de acuerdo con la metodología detallada en la ISO 374-2:2019 y es importante para brindar a los usuarios un cierto nivel de protección contra microorificios, desgarros y otros puntos débiles.

Si sus guantes de nitrilo o látex cumplen las normas de protección contra riesgos químicos y biológicos (tal como las define la norma ISO 374-1:2016+A1), el fabricante de guantes desechables tiene la obligación de indicar el AQL en el envase.

El AQL o NCA se determina mediante un procedimiento de muestreo: puesto que no se pueden inspeccionar individualmente todos los guantes de nitrilo o látex de un lote, se toma una determinada cantidad de guantes desechables de cada lote de producción para hacer las pruebas. Así, dependiendo del AQL, se definirá el porcentaje máximo de productos defectuosos considerado aceptable en un lote de fabricación. Las muestras se prueban de acuerdo con la ISO 374-2:2019, en el marco del Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual (EPI), o con la EN 455-1:2000, en el marco del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. La prueba de resistencia a la penetración del agua es uno de los procedimientos más utilizados para determinar el nivel de calidad aceptable de los orificios microporosos. En función de los resultados de estos tests de fugas, se puede concluir una evaluación de la calidad de la producción total. La premisa de que, a través del muestreo aleatorio, se alcanzará un nivel de probabilidad estadística para todo el lote se conoce como intervalo de confianza. En consecuencia, el procedimiento de muestreo debe cumplir estrictamente el plan de muestreo, lo que significa que el número de muestras será diferente según el tamaño del lote y el nivel de AQL buscado.

¿Qué significa el AQL en materia de protección?

Si aceptamos que el efecto barrera de un guante de nitrilo o látex es crucial para trabajar en un laboratorio y que la mejor manera de medirlo es hacer pruebas en busca de microorificios, entonces el AQL es extremadamente importante. Cuanto menor sea el AQL, mayor será el nivel de protección. Por lo tanto, al elegir un guante de un solo uso fabricado con un AQL de 0,25, es probable que el nivel de protección sea mejor que el de un guante cuyo AQL sea de 0,65, 1,5 o 4,0. Por eso, es importante conocer el AQL de sus guantes para seleccionar aquellos que les ofrezcan el mayor nivel de protección a sus colegas y a usted.

Para comprender mejor qué significa el AQL, hay que entender cómo se determina:

Paso 1: selección del nivel deseado de AQL y del nivel de inspección

La tabla A.1 del Anexo A de la ISO 374-2:2019 describe el intervalo de AQL (AQL 4,0, 1,5, 0,65 o menor dependiendo de los defectos del producto aceptables) y los niveles de inspección requeridos. Así, vemos que, para un AQL inferior a 0,65, será necesario cumplir los requisitos de un nivel de inspección G1.

Tabla A.1: Anexo A (ISO 374-2:2019) sobre los niveles de inspección y niveles de calidad aceptable en un procedimiento de garantía de calidad utilizado para la fabricación de guantes desechables

Paso 2: determinación de la muestra

Una vez que se ha determinado el requisito de AQL y se conoce el nivel de inspección, se puede establecer el número de muestras que se analizarán por lote. La ISO 2859-1:1999 es la norma que se utiliza con más frecuencia para determinar el número de muestras que se analizarán en función del tamaño del lote y el nivel de inspección. Esta norma es particularmente adecuada para la fabricación de guantes desechables de nitrilo, neopreno o látex, donde los volúmenes producidos son relativamente altos. En primer lugar, hay que tener en cuenta el tamaño del lote (en los guantes desechables, es la cantidad de guantes producidos en un lote). El tamaño del lote y el nivel de inspección seleccionado («Niveles de inspección especial» [S] y/o «Niveles de inspección general» [G]) determinarán el número de muestras que se debe inspeccionar.

La siguiente tabla (tabla 2) establece el tamaño de la muestra. Cada nivel de inspección corresponde a un código de letra (de la A a la R). Por ejemplo, para un lote de entre 150 001 y 500 000 guantes desechables (que es el volumen aproximado de un lote habitual de guantes desechables) y para un AQL requerido inferior a 0,65, el nivel de inspección, de acuerdo con los requisitos de la ISO 374-2:2019 será por tanto G1. Entonces, el tamaño de la muestra se decidirá remitiéndose a la letra «M».

Paso 3: realización de la prueba en las muestras

Vemos que la selección del tamaño del lote y del nivel de inspección nos lleva a un código de letra, que en este caso es la «M». En la siguiente tabla (tabla 2-A), la letra «M» nos informa de que el número de muestras que se tomarán es 315. Si el nivel de AQL seleccionado es <0,65, podemos leer en la correspondiente columna de «Inspección normal» los números 5 y 6. Esto significa que el lote es aceptable hasta 5 guantes defectuosos y será rechazado si hay 6 o más. En resumen, para un lote de 400 000 guantes de nitrilo o látex, si trabajamos con un nivel de inspección G1 con un AQL esperado <0,65, entonces tendremos que testar 315 guantes desechables. Si no hay más de 5 guantes defectuosos, se aceptará el lote. Si hay 6 o más guantes defectuosos, se rechazará el lote, que no podrá venderse.

Niveles de inspección estrictos, normales y reducidos

Cabe señalar que la ISO 2859-1:1999 se refiere a los niveles de inspección «estrictos, normales y reducidos» partiendo del supuesto de que, si se han aceptado varios lotes sucesivamente, el mayor nivel de confianza en el sistema hace que el fabricante de guantes desechables cometa menos errores.

Si, por ejemplo, hay 5 lotes sucesivos «buenos», entonces el nivel de inspección puede cambiar al llamado nivel «reducido». Si tomamos nuestro ejemplo de un lote de 400 000 guantes de laboratorio o guantes de un solo uso para sala blanca con un AQL <0,65 y un nivel de inspección G1, según la siguiente tabla 2-C, tendremos que evaluar 125 guantes en lugar de 315. Por el contrario, si rechazamos sucesivamente 2 lotes, pasaremos a un nivel de inspección «alto» y, en este caso, de acuerdo con la siguiente tabla 2-B, el tamaño de la muestra seguirá siendo el mismo (315), pero los criterios de aceptación o rechazo del lote serán más severos (3 y 4 en lugar de 5 y 6).

¿Hay alguna diferencia en el procedimiento de muestreo entre los guantes de laboratorio o salas blancas que cumplan el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y los guantes desechables que cumplan el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual (EPI)?

Los guantes de un solo uso pueden certificarse como productos sanitarios, como equipos de protección individual o como ambos. Los procedimientos de prueba para la detección de orificios microporosos se describen respectivamente en la EN 455-2:2015 para guantes productos sanitarios y en la ISO 374-2:2019 para guantes EPI. Aunque el muestreo de los dos tipos de guantes se remite a la ISO 2859-1:1999, se requiere un «nivel de inspección general» de 1 (G1) y el AQL debe ser al menos de 1,5, ya que la EN 455-1:2000 requiere un tamaño de muestra correspondiente al código de letra «L». Si tomamos nuestro ejemplo, para un lote de 400 000 guantes, el tamaño de la muestra correspondiente a la letra «L» será 200 con el número de productos aceptados/rechazados respectivamente de 7 y 8 (en lugar de 10 y 11 con la letra M). Esto significa que los procedimientos de muestreo en algunas circunstancias pueden ser más estrictos para los guantes desechables «dispositivos médicos» que para los guantes desechables «EPI».

Conclusión

Dado que muchos guantes de nitrilo o látex desechables utilizados en laboratorios o salas blancas se prueban según la norma ISO 374-2:2019 dentro de su proceso de registro como EPI de categoría III, la identificación del AQL debería ser relativamente fácil. También hemos visto que el AQL es un método estadístico para determinar la calidad de un guante (como se define en la ISO 2859-1:1999) y que la detección de microorificios es de suma importancia para evaluar las propiedades de barrera de un guante de nitrilo o látex.

ADEMÁS, RECUERDE QUE:

CUANTO MENOR SEA EL AQL (0,25 o 0,65 en lugar de 1,5 o 4,0), ¡MÁS PROTEGIDO ESTARÁ!

 

 

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