El principal reto a la hora de trabajar y fabricar un producto en una sala limpia es mantener su nivel de limpieza de acuerdo con la clasificación de las salas limpias.
¡La calidad del producto fabricado está en juego! Los problemas pueden referirse tanto a la seguridad (para evitar cualquier fallo del producto o riesgo para la salud) como a la cuestión económica (para evitar defectos y, por tanto, desechos).
Muchas industrias tienen procesos críticos: microelectrónica, semiconductores, nanotecnologías, espacio, aeronáutica u óptica de precisión, pintura de automóviles, fabricación de baterías, dispositivos médicos o industria farmacéutica o sanitaria.
Por lo tanto, es necesario limitar el riesgo de contaminación del producto limitando el número de partículas en el aire y en las superficies.
En consecuencia, la eficacia de limpieza de partículas de los guantes de nitrilo o látex para salas limpias deben cumplir tanto los requisitos del producto final como los del proceso de fabricación, de acuerdo con las normas pertinentes.
Para determinar el número de partículas, SHIELD Scientific prueba sus guantes ultralimpios para salas limpias utilizando el método de prueba LPC (Liquid Particle Count = prueba de partículas en fase líquida) según el método de prueba recomendado en IEST-RP-CC005.04. Para comprobar la composición química de los guantes y, en particular, los iones extraíbles, SHIELD Scientific utiliza el método de cromatografía iónica (CI).
El polvo o la suciedad en un componente óptico, una oblea, un microchip, un dispositivo médico implantable o en una solución inyectable puede tener consecuencias desastrosas.
El concepto de sala limpia, también denominada Zona de Atmósfera Controlada (ZAC), está diseñado, por tanto, para proteger los procesos de fabricación, lo que garantiza un nivel de limpieza mediante el control de las posibles fuentes de alteración (contaminantes).
No todos los entornos críticos tienen los mismos requisitos o las mismas expectativas en términos de limpieza: algunos buscarán principalmente controlar los contaminantes biológicos o el polvo que transporta agentes biológicos (industria farmacéutica), mientras que otros querrán eliminar cualquier partícula microscópica (elementos iónicos extraíbles como Zinc o Silicona, por ejemplo, en industrias de alta tecnología).
Las principales fuentes de contaminación de las salas limpias proceden del personal, los equipos y los materiales.
Cuando los empleados se mueven o realizan una tarea, dispersan miles de partículas, potencialmente portadoras de microorganismos, que pueden depositarse en cualquier lugar.
Las prendas para salas limpias utilizadas como ropa de protección individual también son una posible fuente de contaminación. En efecto, pueden desprender fibras, pero también partículas en el aire y en las superficies. Por lo tanto, es esencial seleccionar equipos de protección individual que sean a la vez conformes a :
Dado que los guantes de nitrilo o látex de un solo uso son una posible fuente de contaminantes, es importante evaluar su nivel de partículas y extraíbles iónicos para seleccionar guantes ultralimpios para salas limpias adecuados para la aplicación.
El método de prueba LPC se detalla en la norma IEST-RP-CC005.4, que es una «Práctica recomendada» por el Instituto de Ciencias y Tecnología Ambientales de EE. UU. (IEST, Institute of Environmental Sciences and Technology). Se refiere a los «Guantes y dedos utilizados en salas limpias y otros entornos controlados». Se aplica especialmente a los guantes de barrera, para limitar la contaminación.
IEST-RP-CC005.4 describe los procedimientos y métodos para medir la limpieza de los guantes para salas limpias, así como sus propiedades físicas y químicas. Los datos obtenidos ayudarán a los usuarios a seleccionar el guante adecuado para su aplicación teniendo en cuenta los requisitos de su proceso y su entorno ultralimpio.
La prueba LPC mide el tamaño y la distribución de las partículas en muestras líquidas o sólidas.
Esta prueba se realiza en una sala limpia o en un puesto de trabajo con atmósfera controlada que cumpla los requisitos de limpieza del aire de clase ISO 5 o superior.
La prueba LPC para guantes de un solo uso para salas limpias consiste en :
Figura 1 – Descripción de la prueba LPC de guantes para salas limpias
Así es como se determina el nivel de partículas y los niveles y tipos de elementos liberados por el guante y, por tanto, el nivel de limpieza del guante para salas limpias.
Las especificaciones de cada guante (umbrales que no deben superarse. Atención: no se deben confundir con los valores nominales) suelen figurar en una ficha técnica a disposición de los usuarios, en línea o en papel o formato electrónico. SHIELD Scientific proporciona una trazabilidad específica de los lotes de sus guantes de nitrilo y de látex para salas limpias. Los datos del lote se recogen en un «Certificado de Conformidad (CdC)» que incluye :
Para lograr niveles bajos de partículas y de iones extraíbles, los guantes destinados a actividades en salas limpias siguen un proceso de lavado muy estricto tras la fase de fabricación de inmersión denominada «en línea», es decir, el proceso «fuera de línea» (tras el desvestido del guante) :
Figura 2 – Etapas de descontaminación de los guantes para salas limpias SHIELD Scientific
Para todos los guantes SHIELD Scientific para salas limpias, estos pasos críticos de descontaminación se realizan en zonas de atmósfera controlada (salas limpias).
El nivel de limpieza de los guantes ultralimpios difiere principalmente en función del número de ciclos de lavado en agua desionizada a los que se someten.
Para facilitar la selección de guantes de nitrilo y látex para salas limpias en función de la aplicación del usuario, hemos optado por diferenciar nuestra gama de guantes de nitrilo y látex de un solo uso para salas limpias de la siguiente manera :
Figura 3 – Diferenciación de los guantes SHIELD Scientific para salas limpias
Nuestra guía de selección de guantes le facilitará la selección del guante adecuado para su aplicación.
Tenga en cuenta que cuanto más lavado y, por tanto, ultralimpio esté un guante, más probable es que sea resbaladizo. Por eso SHIELD Scientific ofrece, especialmente a la industria microelectrónica, su guante ultralimpio SHIELDskin XTREME™ White Nitrile 300 DI++ con la punta de los dedos texturizada y un tratamiento superficial específico para un mejor agarre.
En una sala limpia, el control de la contaminación es crucial para garantizar el cumplimiento del proceso y la calidad del producto. Por lo tanto, es de suma importancia seleccionar guantes ultralimpios para salas limpias con unas prestaciones de limpieza acordes con las características y requisitos de sus aplicaciones críticas.
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