INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO DE PENETRACIÓN VIRAL EN LOS GUANTES (ISO 16604:2004 – Procedimiento B)

Muchos virus responsables de enfermedades humanas (resfriado común, gripe, Covid-19, ébola, viruela, etc.), circulan continuamente por nuestro entorno. Los virus forman parte de los riesgos microbiológicos (como las bacterias o los hongos) y requieren el uso de una protección adecuada por parte de los profesionales expuestos a ellos, tanto en el ámbito de la asistencia sanitaria como de la investigación. Por ello, en los guantes desechables diseñados para la protección contra los virus se debe mostrar la mención «VIRUS» bajo el pictograma que denota el riesgo biológico, para demostrar que han superado el ensayo de penetración viral conforme a la norma ISO 16604:2004 (Procedimiento B).

 

CONTEXTO NORMATIVO DE LOS GUANTES DE PROTECCIÓN FRENTE A RIESGOS BIOLÓGICOS

 

Hay dos categorías de guantes:

• Guantes de protección de tipo EPI (equipo de protección individual), que están registrados según el Reglamento (UE) 2016/425.
• Guantes de tipo producto sanitario, que están registrados según el Reglamento (UE) 2017/745.

Algunos guantes de un solo uso tienen un doble registro como EPI y producto sanitario. Independientemente de la normativa, los guantes desechables se someten a diversos ensayos para garantizar el cumplimiento de la normativa europea pertinente.

 

En cuanto a la protección contra los riesgos microbiológicos:

• Guantes de tipo producto sanitario: la norma EN 455-1:2020 se refiere a los ensayos para determinar la ausencia de agujeros y forma parte del proceso para demostrar la conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. Requiere la realización de pruebas de estanqueidad, con un muestreo estadístico de cada lote basado en un nivel de calidad de aceptación (NCA o AQL). Un guante para exploración debe alcanzar un AQL de 1,5 y un guante quirúrgico un AQL de 0,65. Los virus no están cubiertos por esta norma médica. De hecho, la norma no incluye un ensayo de penetración viral para declarar la protección contra los virus.

 

• Guantes de tipo equipo de protección individual: la norma ISO 374-5:2016 define los requisitos de rendimiento para los riesgos contra los microorganismos. La norma ISO 374-2:2019 evalúa la resistencia de la función de barrera de un guante contra bacterias y hongos mediante un ensayo de penetración de agua o aire. El rendimiento se expresa como un nivel de calidad de aceptación (NCA o AQL) (de AQL < 4, o nivel 1, a AQL< 0,65, o nivel 3, que es el nivel de rendimiento más alto). La información sobre el nivel de rendimiento alcanzado se encuentra en las instrucciones de uso. Se requiere un pictograma que indique que los guantes proporcionan protección contra bacterias y hongos.

 

En el caso de los guantes que protegen contra virus, es obligatorio que aparezca la mención «VIRUS» debajo del pictograma que identifica la protección contra los microorganismos.

Si los guantes están marcados con «VIRUS», los usuarios pueden estar seguros de que los guantes han superado el ensayo de penetración viral utilizando un bacteriófago Phi-X 174 y realizado de acuerdo con el procedimiento B de la norma ISO 16604:2004.

 

¿QUÉ ES EL ENSAYO DE PENETRACIÓN VIRAL EN LOS GUANTES?

 

El reducido tamaño de los virus (normalmente de 0,01 a 0,4 μm) les permite penetrar a través de los agujeros microporosos de los guantes estándar de un solo uso. Por lo tanto, es conveniente que los profesionales que utilizan guantes desechables de protección contra los riesgos microbiológicos se aseguren de que sus guantes han superado el ensayo de penetración viral.

Este ensayo consiste en exponer una muestra de guante a una suspensión líquida que contiene el bacteriófago Phi-X 174 durante una secuencia de duraciones y presiones sucesivas. Para que el ensayo se considere satisfactorio, no debe detectarse ningún paso de virus.

ES IMPORTANTE TENER EN CUENTA LO SIGUIENTE:

• El ensayo de penetración viral es obligatorio para todos los guantes que declaran protección contra los virus.
• Si se supera el ensayo, se añade la mención «VIRUS» bajo el pictograma que identifica los guantes de protección contra los microorganismos.
• Este ensayo se aplica a todos los guantes fabricados con polímeros naturales o sintéticos.
• El rendimiento del guante debe incluirse en las instrucciones de uso.

El ensayo de penetración viral no es obligatorio, pero si no se realiza, el fabricante debe indicar en el envase «No probado contra virus».

 

¿CUÁLES SON LOS PASOS CLAVE DEL ENSAYO DE PENETRACIÓN VIRAL?

 

PASO 1: FASE DE MUESTREO

Se seleccionan tres muestras de ensayo y se cortan en cuadrados con unas dimensiones mínimas de 70 x 70 mm. Cada muestra debe acondicionarse durante un mínimo de 24 horas mediante la exposición a una temperatura de 21 °C (+/-5 °C) y una humedad relativa del 60 % (+/-10 %). Pueden utilizarse otras opciones de preacondicionamiento, como la esterilización.

 

PASO 2: FASE DE ENSAYO

La celda de penetración se coloca en posición horizontal sobre la mesa de laboratorio. La muestra estéril se introduce en la celda de penetración mediante una técnica aséptica, con la superficie exterior normal orientada hacia el depósito de la celda. Se ensamblan los componentes estériles de la celda.

Esta se cierra y se monta en posición vertical en el equipo de ensayo. La muestra se expone a la suspensión de exposición al bacteriófago siguiendo una secuencia específica de presión y tiempo según el procedimiento B, que está diseñado específicamente para probar materiales de naturaleza elastomérica, como los guantes. Estas son las condiciones de ensayo:

• 0 kPa durante 5 minutos,
• Seguido de 14 kPa durante 1 minuto,
• Seguido de 0 kPa durante 4 minutos.

 

PASO 3: FASE DE RESULTADOS

La detección visual de la penetración se complementa con un procedimiento de ensayo que permite detectar la penetración de virus viables en el material, incluso cuando no es visible la penetración del líquido. Cualquier evidencia de penetración viral en una muestra de ensayo constituye un fracaso.

 

 

¿CUÁLES SON LAS LIMITACIONES DEL ENSAYO DE PENETRACIÓN VIRAL EN EL GUANTE?

 

Hay que señalar que los guantes no sufren ningún esfuerzo físico cuando se someten a este ensayo. Por lo tanto, puede ser prudente darse un margen de seguridad a la hora de decidir cuándo desechar los guantes y reemplazarlos por otros nuevos. La información proporcionada tiene fines meramente informativos y puede no reflejar la aplicación del usuario. El usuario siempre debe hacer una evaluación del riesgo para valorar la idoneidad de los guantes para una aplicación específica.

Se debe tener en cuenta que el método de ensayo según la norma americana ASTM F1671 es similar, si bien no se especifica en la norma ISO 374-5:2016.

SHIELD Scientific ofrece una amplia gama de guantes de nitrilo y látex de un solo uso para laboratorios y salas blancas, que protegen contra los riesgos biológicos. Todos los guantes SHIELD Scientific han superado el ensayo de penetración viral. Además, SHIELD Scientific ofrece guantes con un AQL de 0,25, o nivel 3, según la norma ISO 374-2:2019, para hacer frente a los riesgos biológicos más elevados. Este nivel de protección para los guantes de laboratorio estándar es excepcional y proporciona una mayor confianza en el cumplimiento de los procedimientos de bioseguridad. Para obtener más información, visite nuestra guía de selección de guantes en línea en nuestra página web www.shieldscientific.com.

 

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