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Nueva (R)evolución en Regulación Europea referente a sus guantes de nitrilo y látex

Regulación (UE) 2016/425 – ISO 374-1:2016+A1:2018 – ISO 375-5:2016

En abril del 2016, una nueva Regulación Europea sobre los Equipos de Protección Personal fue adoptada. En este proceso se realizó la revisión de algunos estándares, incluyendo aquellos referentes (¿o mejor relativos?) a los guantes de protección contra riesgos químicos biológicos. Estos cambios afectan no solo los guantes de nitrilo y los guantes de látex sino también a los guantes ultra limpios para las industrias farmacéuticas o industrias de alta tecnología. Viendo estos cambios, ¿Podemos hablar realmente de una revolución?

Marco de Referencia Legal:
La Regulación EPP (UE) 2016/425 fue aprobada en 2016 y entró en vigor en abril de 2018. Esta reemplazó la Directiva EPP 89/686/EEC y sin lugar a duda representa un progreso significativo. Como Regulación (a diferencia de la Directiva), todos los estados miembros estarán obligados a adoptar la Regulación EPP en su totalidad. Otro cambio obvio es la clarificación que trae esta para un mejor entendimiento de los requerimientos esenciales para la salud y seguridad.
Específicamente, se le ha dado mayor precisión para definir las diferentes categorías de riesgo. Ahora todos los fabricantes o importadores necesitan llevar a cabo pruebas de los EPP (cada 5 años), mientras que anteriormente era solo necesario en el momento de sacar los EPP al mercado. Además de esto, importadores y distribuidores de ahora en adelante tendrán sus responsabilidades claramente definidas, mientras que anteriormente esta reposaba casi exclusivamente en los hombros de los usuarios. Finalmente, nuevos avisos de advertencia han sido añadidos a las instrucciones de uso.
¡Sin embargo, si esto es una Revolución, entonces es una muy lenta y larga! Fabricantes, importadores y distribuidores tendrán hasta abril de 2023 para cumplir con la Regulación (UE) 2016/425. ¡Así que no trate Usted de desechar sus antiguos productos EPP!

Marco de Referencia Normativo:
Cuando se trata de riesgos químicos y biológicos nocivos, ¿Qué significa todo esto para las pruebas de guantes desechables de laboratorios y salas limpias? El nuevo estándar ISO 374-1:2016+A1:2018 trata con los requerimientos de rendimiento contra riesgos químicos y reemplaza a la EN 374-1:2003. Mientras la prueba de permeación química no cambia (basada en EN 16523-1:2015), ahora hay un requerimiento para examinar la degradación química (EN 374-4:2013). Ambos exámenes son necesarios como parte del proceso de certificación con una lista de químicos contra la cual deben ser comprobados. También es de destacar que la lista de químicos detallada en ISO 374-1:2016 aumentó de 12 a 18. Previamente había 2 pictogramas asociados con la permeación química, pero ahora hay solo un pictograma (Matraz Erlenmeyer).
Debajo de este, verá Tipo A, B o C denotando el nivel de rendimiento, siendo el Tipo A el mayor nivel de Protección. Aún será necesario examinar el área de la palma de tres guantes, excepto para guantes más largos que 40 cm, donde también se examinará el mango. En todos los casos, se publicará el tiempo de permeación en minutos más corto.
El nuevo estándar ISO 374-5:2016 cubre los requerimientos de rendimiento para riesgos biológicos. La EN 374-2:2014 permanece la prueba básica para evaluar la prueba básica para la resistencia a la penetración contra microorganismos. Aquí el rendimiento es medido a partir del AQL, Límite de Calidad Aceptable (AQL 4 o Nivel 1 hasta AQL 0,65 o Nivel 3 siendo éste el mejor). EL concepto de un guante resistente a virus es ahora reconocido. Si un guante desechable de nitrilo o de látex pasa la prueba de penetración viral (ISO 16604:2004 procedimiento B), entonces la palabra VIRUS aparecerá debajo del pictograma de resistencia a microorganismos.

¿Entonces, es una EVOLUCION O REVOLUCION? Para determinar la respuesta a esta pregunta, solicite una copia de nuestra infoSHIELD™ N ° 13, la cual le proveerá con información más detallada en este tema. Haga click AQUI.

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